又进一步！广生堂GST-HG141获树兰医院III期伦理批件

财联社6月16日讯(rìxùn)（记者 卢阿峰）在全球尚无同类(tónglèi)药物上市的背景下(xià)，广生堂(guǎngshēngtáng)（300436.SZ）又一次将中国乙肝(yǐgān)创新药研发向前推进一步。近日，广生堂公告其核心产品奈瑞可韦(GST-HG141)III期临床(línchuáng)获得树兰（杭州）医院的伦理审查批件，标志着这款被市场寄予厚望的“First-in-Class”候选药物距离最终临床冲刺又近一步。受此利好消息(xiāoxī)影响，广生堂股价今日早盘大幅冲高，不到10点即封涨停板。

6月(yuè)15日晚，广生堂发布公告(fābùgōnggào)，控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”）申报的(de)“GST-HG141用于慢性乙型肝炎抗病毒药物应答不佳患者联合治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心(zhōngxīn)Ⅲ期临床试验”已获得树兰（杭州(hángzhōu)）医院伦理委员会批件，标志着GST-HG141的Ⅲ期临床试验方案已经(yǐjīng)通过组长单位审核确定，将(jiāng)由(yóu)树兰（杭州）医院李兰娟院士担任主要研究者（PI）。公司将继续积极推进另一组(lìngyīzǔ)长单位北京大学第一医院（王贵强教授担任PI）及其他研究中心的伦理委员会审评，并组织开展临床研究。

据悉(jùxī)，奈瑞可韦(kěwéi)GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类新药，公司拥有其全球自主知识产权。迄今为止，全球范围内尚无同类产品(tónglèichǎnpǐn)上市。

GST-HG141的研发始于广生堂2015年提出的乙肝临床治愈“登峰计划”，旨在(zài)通过多靶点联合用药攻克乙肝功能性治愈难题。2019年11月，该药物首次获得中国临床试验许可，2024年8月的Ⅱ期临床试验研究结果显示，GST-HG141片具有(jùyǒu)显著药效和良好的安全性，并且起效快，在核苷类药物治疗基础(jīchǔ)上对(duì)HBV DNA具有进一步的显著抑制(yìzhì)(yìzhì)效果，且明显降低HBV pgRNA，间接体现了对HBV cccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用(zuòyòng)，因此可能成为新基石(jīshí)药物，重构乙肝防线。

2024年(nián)(nián)11月，GST-HG141的Ⅱ期临床研究成果作为最新(zuìxīn)突破，被全球肝病研究领域的权威专业学术机构(jīgòu)美国肝病研究协会（AASLD）接受(jiēshòu)，并以摘要(Late-breaking Abstract)形式展示。2024年12月，GST-HG141被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

值得注意(zhídezhùyì)的是，广生堂目前有(yǒu)三款(sānkuǎn)乙肝创新(chuàngxīn)药管线处于关键时期，除上述刚获批Ⅲ期临床试验伦理审查批件的GST-HG141，还包括已完成(wánchéng)Ⅱ期临床试验的GST-HG131，以及一款联合(liánhé)用药方案——GST-HG131联合GST-HG141。研究结果显示，GST-HG131片对慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原HBsAg有明显抑制效果，且安全性良好。

今年4月，广生堂启动了定向增发，募集资金主要用于GST-HG141等核心(héxīn)乙肝创新药(yào)的临床试验及产业化项目。

财联社(liánshè)记者(jìzhě)注意到，乙肝治疗药物的(de)的研发动态已成为广生堂股价的重要催化剂，自2024年GST-HG141的Ⅱ期数据公布以来，公司股价累计涨幅超120%。而本次伦理批件落地(luòdì)后，市场情绪再度点燃。

资深医药行业专家郭新峰在接受财联社记者采访时(shí)表示，GST-HG131与GST-HG141分别针对乙肝病毒的不同靶点，两者在作用机制上具备协同与互补效应。更值得注意(zhídezhùyì)的是，广生堂当前(dāngqián)研发的三联治疗方案为全口服用药形式，显著提升(tíshēng)患者依从(cóng)性。从目前的临床数据表现和行业空白来看，广生堂系列乙肝管线具备较强的“First-in-Class”潜力(qiánlì)，未来获批(huòpī)上市的可能性较高。

市场数据表明，乙型肝炎仍是我国重点防控的(de)重大传染病之一(zhīyī)，现有慢性乙肝(yǐgān)患者约为2000万至3000万，且每年(měinián)新增感染者(gǎnrǎnzhě)达90–100万人。根据Frost & Sullivan的预测，到2030年，中国乙肝治疗市场的整体规模有望突破700亿元。广生堂在该领域的持续(chíxù)投入与领先布局，或将在未来的市场竞争中占得先机。

（财(cái)联社记者 卢阿峰）